新京報(bào)訊（記者王卡拉）近日，榮昌生物發(fā)布公告，其核心產(chǎn)品泰它西普的專利權(quán)期限獲五年期限補(bǔ)償，延長(zhǎng)至2032年6月15日。泰它西普已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，隨著三個(gè)適應(yīng)癥相繼獲批上市，以及后續(xù)適應(yīng)癥的持續(xù)開發(fā)，專利保護(hù)期的延長(zhǎng)，將為泰它西普贏得更多獨(dú)占和開發(fā)市場(chǎng)的時(shí)間。
對(duì)于一款創(chuàng)新藥而言，核心專利過(guò)期意味著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、銷售額下滑。而專利保護(hù)期的延長(zhǎng)，將為該藥再爭(zhēng)取到更長(zhǎng)的獨(dú)占市場(chǎng)時(shí)間。因此，各大藥企都會(huì)使出渾身解數(shù)延長(zhǎng)創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期限，并密織知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)網(wǎng)。
2021年6月1日開始實(shí)施的《中華人民共和國(guó)專利法》規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為十年，外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十五年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。
此次泰它西普獲期限補(bǔ)償?shù)膶＠Q為“優(yōu)化的TACI-Fc融合蛋白”，原專利權(quán)期滿終止日為2027年6月15日，補(bǔ)償1827天后延長(zhǎng)至2032年6月15日。榮昌生物表示，該藥專利保護(hù)期延長(zhǎng)，為泰它西普提供了額外五年的市場(chǎng)保護(hù)，將顯著提升公司藥品在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占銷售窗口期，有利于中長(zhǎng)期業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的一款TACI-Fc融合蛋白，能同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，為全球首個(gè)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥。
2021年3月，泰它西普獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件上市批準(zhǔn)，用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡，成為全球首款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶點(diǎn)生物制劑，并于2022年底被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2023年11月，泰它西普獲得國(guó)家藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)。除了系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥外，泰它西普在2024年7月還獲批新適應(yīng)癥，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療。今年5月獲批第三個(gè)適應(yīng)癥，用于治療全身型重癥肌無(wú)力。
除此之外，榮昌生物還在開發(fā)泰它西普的IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、多發(fā)性硬化等多個(gè)適應(yīng)癥。泰它西普的海外多中心關(guān)鍵/Ⅲ期臨床研究也在持續(xù)推進(jìn)，其中，2024年3月，泰它西普治療干燥綜合征的適應(yīng)癥獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道資格，目前該適應(yīng)癥全球尚無(wú)生物制劑獲批上市，泰它西普國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先。
榮昌生物認(rèn)為，中國(guó)B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫疾病市場(chǎng)巨大，全球自身免疫領(lǐng)域市場(chǎng)廣闊，產(chǎn)品海外市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大，泰它西普將有望成為主要競(jìng)爭(zhēng)者。
從業(yè)績(jī)上來(lái)看，2024年，榮昌生物營(yíng)業(yè)收入同比增加58.54%，主要是由于泰它西普和另一款創(chuàng)新藥維迪西妥單抗的持續(xù)放量。其中，泰它西普憑借差異化優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)快速放量，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收9.77億元，同比增長(zhǎng)94.87%。
由于泰它西普有多個(gè)適應(yīng)癥的研發(fā)在同步推進(jìn)，2024年榮昌生物針對(duì)該藥的研發(fā)投入達(dá)到5.77億元，同比增長(zhǎng)42.84%，占營(yíng)收比為33.58%。針對(duì)維迪西妥單抗的研發(fā)投入也達(dá)到2.89億元，同比增長(zhǎng)11.54%，占營(yíng)收比為16.83%。
盡管榮昌生物2024年歸母凈利潤(rùn)仍處于虧損狀態(tài)，為-14.68億元，但其股價(jià)今年以來(lái)一路上揚(yáng)，截至6月16日收盤，其A股股價(jià)累計(jì)漲幅超117%，港股股價(jià)累計(jì)漲幅超270%。
校對(duì) 翟永軍
